Quem procura por ERP que atende Anvisa, veio ao lugar certo. Explicamos.
Se você é gestor em uma indústria que depende de regulações, sabe da importância de manter os custos sob controle sem comprometer a conformidade, correto? Esse equilíbrio, que muitas vezes parece uma ameaça à operação, pode ser viabilizado com o apoio de um ERP robusto e bem implementado, como o SAP Business One.
Isso, porque este tipo de sistema de gestão atende requisitos regulatórios de maneira inteligente e integrada, oferecendo mais segurança e acesso a auditorias regulares, ao mesmo tempo em que reduz perdas, retrabalho e ineficiências operacionais.
Se deseja saber mais sobre o tema, acompanhe este conteúdo até o final. Neste artigo, você irá entender um pouco mais sobre a relevância do SAP Business One em indústrias reguladas e por que é importante investir em um ERP que atende à Anvisa. Além disso, iremos abordar o controle de custos e alguns riscos comuns que devem ser evitados.
Boa leitura!
Por que a conformidade com a Anvisa impacta margem e competitividade
Sabemos que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável por fiscalizar e regular indústrias que lidam com produtos e serviços capazes de afetar a saúde, a segurança e o bem-estar das pessoas. São exemplos: medicamentos, cosméticos, alimentos, produtos médicos, energia e telecomunicações.
Mas, em que aspecto esse tipo de regulação consegue impactar a margem de lucro e a competitividade das empresas sujeitas a ela?
O primeiro e mais óbvio é o que diz respeito às multas e penalidades. Sempre que a Anvisa detecta alguma irregularidade, medidas são tomadas para remediar o problema. A mais comum delas é a aplicação de multas, que podem atingir valores de cinco ou seis dígitos. Nem é preciso dizer que isto é capaz de afetar consideravelmente o caixa de uma operação e as margens de toda a empresa.
Em segundo lugar, a falta de conformidade com a Anvisa pode impactar negativamente a reputação da marca e a confiança dos consumidores, tornando a empresa menos competitiva no mercado.
E tais impactos se tornam ainda mais expressivos quando a falta de conformidade é grave. Isso, porque a Anvisa pode atuar com interdições, recolhimento de produtos e até suspensão das atividades.
O que a Anvisa exige e seu ERP precisa suportar
Por conta do que vimos anteriormente, se sua indústria é regulada, é fundamental que sua operação conte com um ERP que atenda à Anvisa. Mais do que ter um sistema, é preciso contar com uma solução capaz de sustentar processos auditáveis, padronizados e rastreáveis.
As exigências variam conforme o segmento, mas, de forma geral, um ERP para indústrias reguladas precisa suportar:
- Rastreabilidade de matérias-primas, lotes e produtos acabados;
- Controle de prazos de validade e regras de expedição;
- Padronização e documentação de processos;
- Registros consistentes de fornecedores e clientes;
- Integração entre áreas como compras, produção, qualidade, logística e fiscal;
- Integridade e histórico de dados;
- Geração de relatórios confiáveis para auditorias.
É exatamente nesse ponto que o SAP Business One se destaca como ERP que atende à Anvisa, desde que bem configurado e aderente à realidade da operação.
Como o SAP Business One é um ERP que atende Anvisa
O SAP Business One é um ERP amplamente utilizado em indústrias reguladas por oferecer controle por lote e número de série, gestão de validade, registro estruturado de transações e dados consistentes ao longo de toda a cadeia operacional.
Na prática, o sistema permite rastrear a genealogia do produto (da matéria-prima ao produto final), manter histórico de alterações, integrar documentos fiscais e operacionais e gerar evidências para auditorias. Tudo isso num ambiente único, com dados centralizados e menor dependência de planilhas paralelas.
É importante destacar que o SAP Business One não “automatiza a conformidade sozinho”. Ele oferece os recursos nativos necessários, mas a aderência às exigências da Anvisa depende de uma boa implementação, de processos bem definidos e, em alguns casos, de integrações complementares.
Cadeia fria e condições especiais de armazenagem
Em muitas indústrias reguladas, especialmente as ligadas à saúde e à alimentação, armazenar corretamente não é detalhe. Temperatura, validade, localização do produto e histórico de movimentação fazem parte do que a Anvisa espera encontrar numa fiscalização.
O SAP Business One ajuda justamente a organizar essas informações de forma estruturada. Ele permite controlar lotes, datas de validade, endereçamento de estoque e movimentações no armazém, o que já traz uma base sólida para operações que exigem condições especiais de armazenagem.
Quando há necessidade de controle contínuo de temperatura, como na cadeia fria, o ERP costuma atuar como o sistema central de registro. Sensores e soluções específicas podem ser integrados ao SAP Business One para que os dados fiquem documentados, facilitando a comprovação de conformidade e o acompanhamento de desvios, quando eles acontecem.
Fiscal e comércio eletrônico de documentos integrados
Outro ponto que pesa bastante em indústrias reguladas é a parte fiscal. Não só pelo risco de multas, mas pelo volume de trabalho envolvido quando tudo depende de controles manuais ou sistemas desconectados.
O SAP Business One integra documentos fiscais, comerciais e logísticos num mesmo fluxo. Pedido, nota fiscal, entrega, movimentação de estoque e financeiro conversam entre si. Isso reduz inconsistências, evita retrabalho e facilita manter a contabilidade em dia, com mais automatização e menos esforço operacional.
Além disso, ter essas informações centralizadas torna auditorias bem menos traumáticas. Em vez de “caçar” dados em várias fontes, tudo está registrado no sistema, de forma organizada e rastreável.
Onde a redução de custos aparece na prática
Quando falamos em ERP que atende à Anvisa, é comum pensar apenas em obrigação. Mas, na prática, a conformidade bem estruturada costuma gerar economia mensurável.
Um exemplo claro é a redução de perdas por vencimento. Com controle de validade por lote e regras como FEFO, fica muito mais fácil expedir primeiro o que vence antes. Outro ponto é o tempo gasto em auditorias. Quando as evidências já estão no sistema, o esforço para responder fiscalizações cai bastante.
Em situações mais críticas, como recalls, a diferença é ainda mais evidente. Conseguir localizar rapidamente onde está cada lote reduz custos, tempo de resposta e impacto reputacional. E, no dia a dia, menos planilhas paralelas e menos retrabalho significam equipes mais produtivas.
Indicadores que ajudam a gestão a enxergar valor
Com os dados organizados no SAP Business One em indústrias reguladas, fica mais simples acompanhar indicadores que realmente importam para a gestão e para a diretoria. Saber quanto tempo a operação leva para localizar 100% de um lote em um cenário de recall, por exemplo, deixa de ser uma estimativa e passa a ser um dado concreto.
O mesmo vale para a acurácia de estoque por lote e o cumprimento de regras como FEFO, que impactam diretamente perdas por vencimento. Indicadores ligados à qualidade, como o lead time de liberação ou o percentual de não conformidades tratadas no prazo, ajudam a identificar gargalos antes que eles se tornem problema regulatório.
Já métricas como custo de auditoria por ciclo tornam mais visível o quanto a organização ganha eficiência quando processos e evidências estão centralizados no ERP.
Riscos comuns e como evitá-los
Mesmo com um bom ERP que atenda Anvisa, alguns erros aparecem com bastante frequência, principalmente quando a implementação é apressada ou quando a operação ainda está muito dependente de controles paralelos.
Um dos mais comuns é o problema de cadastros incompletos ou duplicados. Quando informações de produtos, lotes ou fornecedores não seguem um padrão claro, a rastreabilidade perde força. Na hora de uma auditoria, isso se traduz em dúvidas, retrabalho e dificuldade para comprovar a origem e o caminho de cada item.
Outro ponto sensível é a falta de definição clara de responsáveis pelos processos ligados à qualidade e à conformidade. Sem “donos” bem definidos, as rotinas acabam ficando soltas, ninguém sabe exatamente quem deve agir diante de um desvio e pequenas falhas vão se acumulando até virar um problema maior.
Também é comum ver empresas que colocam o ERP em produção sem testar situações críticas, como uma auditoria simulada ou um cenário de recall. O sistema até está lá, mas quando chega o momento de localizar um lote ou reunir evidências, surgem lacunas que poderiam ter sido resolvidas antes.
Simulações ajudam justamente nisso: permitem ajustar processos, corrigir cadastros e treinar as equipes enquanto o impacto ainda é controlável, evitando surpresas quando a fiscalização acontece de verdade.
Nota: os fluxos, exemplos e recomendações descritos neste artigo têm caráter orientativo e representam boas práticas usuais. Mas cada empresa tem processos, maturidade de gestão, mix de produtos, regras comerciais, restrições de mercado, integrações e requisitos fiscais próprios. Por isso, a implantação e a configuração de um ERP — incluindo o SAP Business One — devem ser adaptadas à realidade do cliente.
Perguntas frequentes sobre ERP que atende Anvisa
Reunimos abaixo as questões mais frequentes sobre um ERP que atende Anvisa, inclusive sobre o uso do SAP Business One em indústrias reguladas. Acompanhe!
Como o ERP prova a genealogia do produto durante uma auditoria?
O ERP registra todas as movimentações do produto ao longo do processo, desde a entrada da matéria-prima até a expedição do item final. No caso do SAP Business One, isso é feito por meio do controle por lote e número de série, associado a documentos como pedidos, ordens de produção, entradas, saídas e notas fiscais. Durante uma auditoria, essas informações permitem demonstrar a origem, o caminho e o destino de cada lote de forma estruturada e rastreável.
O SAP Business One controla validade e FEFO nativamente?
Sim. O SAP Business One permite o controle de datas de validade por lote e oferece suporte à lógica FEFO, que prioriza a expedição dos itens com vencimento mais próximo. Isso ajuda a reduzir perdas por vencimento e facilita o cumprimento de boas práticas exigidas em ambientes regulados, desde que o processo esteja bem configurado e seguido pela operação.
É possível rastrear por lote e por número de série ao mesmo tempo?
Sim, o sistema suporta tanto rastreabilidade por lote quanto por número de série, dependendo do tipo de item e da necessidade do negócio. Cada abordagem atende a contextos diferentes, e a definição correta faz parte do desenho do processo.
Como integrar sensores de temperatura e registrar desvios?
O SAP Business One não faz a leitura direta de sensores, mas pode ser integrado a soluções externas de monitoramento de temperatura. Nesses casos, os dados coletados pelos sensores são enviados ao ERP por meio de integrações, ficando registrados e associados a períodos, armazéns, lotes ou ocorrências específicas.
SAP Business One em indústrias reguladas: a importância de uma consultoria experiente para seu ERP que atende Anvisa
Em indústrias reguladas, a tecnologia só gera resultado quando vem acompanhada de uma implementação bem conduzida. Processos mal desenhados, cadastros inconsistentes ou falta de aderência às exigências da Anvisa podem transformar um bom ERP em mais um problema.
A EasyOne é uma das principais consultorias de SAP Business One do Brasil, com atendimento nacional e experiência em projetos para indústrias reguladas. Essa especialização permite implementar o sistema de forma alinhada às exigências legais e à realidade da operação, ajudando a reduzir riscos, evitar retrabalho e acelerar a geração de valor.
Quer entender como o SAP Business One pode apoiar a conformidade e a redução de custos na sua operação? Fale com um especialista da EasyOne e veja como aplicar isso na prática.
