Gerenciamento de risco na indústria farmacêutica

Se você é da indústria farmacêutica e cosmética, sabe muito bem como o gerenciamento de riscos é fundamental para a operação.

Desde o ano passado, a legislação relativa à certificação em boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos cita a importância do gerenciamento de riscos. Para a Anvisa, o sistema de qualidade farmacêutica está diretamente ligado ao gerenciamento de riscos.

Portanto, é importante que gestores de indústrias farmacêuticas estejam atentos a este tema e se perguntem: minha empresa tem cultura, gestão e análise de riscos? Caso a resposta seja não, siga o artigo até o final para começar a atuar nesta frente o quanto antes.

O que são riscos?

Antes de qualquer coisa, é necessário entender exatamente o que é risco no âmbito empresarial. Risco é a incerteza sobre acontecimentos que impactam a qualidade dos produtos ou o valor agregado da indústria, seja de maneira positiva ou negativa.

Riscos não podem ser evitados e, inclusive, existem em todas as organizações. Porém, ao tentar imaginar quais serão e de que forma afetarão o negócio, fica muito mais fácil planejar os passos para quando eles acontecerem. A ideia é diminuir ao máximo os impactos negativos e aproveitar as oportunidades da melhor maneira.

A natureza dos riscos pode variar de acordo com a organização, tipo de negócio, e outras variantes. Podem ser, por exemplo, de ordem econômica, ambiental, social, legal ou operacional. Isso quer dizer que eles podem envolver departamentos diferentes da empresa, e por isso seu estudo deve ser cauteloso e feito por uma equipe (ou um profissional) especializada e multidisciplinar, juntamente com diretores, gestores e conselho administrativo.

Agora que já definimos o que são os riscos, vamos entender o que é exatamente o gerenciamento de riscos.

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O que é gerenciamento de riscos?

Gerenciamento de riscos é, portanto, um conjunto de ações que visa planejar, identificar, analisar e controlar situações que afetem os objetivos da empresa, e na indústria farmacêutica não poderia ser diferente. Como mencionamos, trata-se de uma atividade multidisciplinar, ou seja, deve envolver diversas áreas da empresa.

O tema gerenciamento de riscos já é divulgado pela Anvisa desde 2013 através das RDC 48/2013 e 16/2013 para os mercados de cosméticos e produtos para a saúde. A agência reguladora reiterou, entretanto, no ano passado que o procedimento deve fazer parte do manual de qualidade da indústria farmacêutica.

De acordo com o ISSO 31.000, o gerenciamento de riscos deve atender os seguintes requisitos:

  • Proteger e criar valor;
  • Ser considerado no processo de tomada de decisão;
  • Considerar fatores humanos e culturais;
  • Ser dinâmico, interativo e capaz de reagir às mudanças;

Além disso, quando estamos falando da indústria farmacêutica, o gerenciamento de riscos é muito mais do que uma adequação a lei; trata-se de um passo estratégico. Através dele é possível planejar melhor os recursos e ter estimativas mais precisas do retorno de investimentos, além de ter um plano de ação mais concreto frente a imprevistos.

Etapas do gerenciamento de riscos

As fases de um gerenciamento de riscos eficiente são o planejamento e o monitoramento. O planejamento compreende a identificação dos riscos, a análise, a priorização e o seu tratamento. Depois disso, vem a etapa do monitoramento, que compreende o controle dos riscos identificados na primeira fase.

Lembre-se que este processo deve ser cíclico, ou seja, ao chegar ao final, deve recomeçá-lo para garantir uma gestão de riscos ativa e atualizada. O registro de riscos do projeto deve ser um banco de dados contínuo.

Nesse sentido, algumas ferramentas são capazes de ajudar e otimizar o processo de gerenciamento de riscos. Entenda.

Ferramentas úteis para um gerenciamento eficiente

Para te ajudar a entender e realizar uma gestão de riscos na sua empresa, iremos mencionar algumas ferramentas que podem ser usadas no processo. Porém, não iremos nos aprofundar nas explicações de como utilizá-las, para que este artigo não fique cansativo. Recomendamos uma pesquisa mais aprofundada naquelas que fizerem mais sentido para o seu negócio.

  • Matriz GUT ou matriz de priorização = basicamente é um esquema que ajuda a entender visualmente quais riscos devem ser considerados prioritários. Considera a gravidade, a urgência e a tendência.
  • FMEA (Failure mode and effect analysis) = auxilia a identificar os riscos e avaliar probabilidades.
  • Checklists = para identificar riscos.
  • Gráfico de Pareto = ajuda na análise de riscos.

Além dessas ferramentas, é válido salientar também a importância de se investir em treinamentos, principalmente para o time de gestão de qualidade, e também e um sistema de gestão ERP para indústrias.

O gerenciamento de riscos aplicado na indústria farmacêutica

Você sabe quais as atividades da indústria farmacêutica devem ter seus riscos analisados e geridos com mais atenção? 

Para além de ser um processo obrigatório (e até regulatório), a gestão e a análise de riscos neste setor deve focar principalmente na qualidade dos produtos fabricados e, consequentemente, na proteção da saúde das pessoas. Isso porque o consumo de medicamentos impacta diretamente na saúde e bem-estar dos pacientes/consumidores.

Portanto, todas as etapas da cadeia de produção de medicamentos devem ser analisadas com cautela para terem seus riscos mitigados. O ideal é que a análise dos riscos seja feita antes de eles ocorrerem. Caso não seja possível, ela deve se basear no histórico adquirido.

Outras atividades da indústria que precisam passar pela análise de riscos cautelosa são:

  • Inspeções sanitárias;
  • Assuntos regulatórios;
  • Rotulagem e embalagem;
  • Estudos de estabilidade;
  • Armazenamento de materiais.

Benefícios de fazer a gestão de riscos com um ERP na indústria farmacêutica

Como vimos, a gestão e a análise de riscos permitem que os objetivos da empresa sejam atingidos, e ainda contribuem para a mitigação de impactos negativos.

De maneira geral, o gerenciamento de riscos traz diversos benefícios as organizações, como redução de surpresas desagradáveis, melhoria das informações para o processo de decisão, responsabilidade, garantia e governança.

Além disso, na indústria farmacêutica ele permite fornecer às autoridades regulatórias, como a Anvisa, informações relacionadas a segurança dos seus processos e a capacidade da empresa de lidar com os riscos.

Entretanto, para atingir resultados satisfatórios com a gestão dos riscos é preciso coletar um grande número de dados na fase do planejamento, como por exemplo o histórico de falhas, quando aconteceram, com que frequência ocorrem e quais os danos relacionados.

Para isso, e para apoiar todo o processo de gestão de riscos, faz sentido apostar num sistema de gestão ERP para indústria farmacêutica. Isso porque trata-se de um setor que manipula uma grande quantidade de dados diariamente, e qualquer imprecisão pode afetar negativamente a produção de medicamentos.

O SAP Business One é um sistema de gestão completo e poderoso, capaz de reunir informações de todos os departamentos da empresa e disponibilizar relatórios personalizáveis. O ERP é indicado para gerenciar a indústria como um todo, inclusive o processo da análise de riscos.

Além disso, o SAP Business One cumpre com os parâmetros exigidos pela Anvisa no que diz respeito a softwares de gestão de indústrias farmacêuticas. Ele é seguro, integrado e funciona em tempo real. E como apenas os sistemas mais eficientes conseguem a validação da Anvisa, já é um forte indicativo de que se trata de um ERP que irá atender as exigências também da sua empresa!

Entre em contato com a EasyOne para implementar o SAP Business One na sua indústria.

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